薬機法とは？化粧品を扱うときの表現やNGワード例まで解説

厚生労働省による薬機法の改正によって、2021年8月より課徴金制度が施行されるなど、厚生労働省による取り締まりが厳しくなってきました。

「薬機法の具体的な内容が分からない」「インフルエンサーやSNS広告のために把握しておきたい」とお考えの方もいるのではないでしょうか。

この記事では、薬機法の対象や課徴金制度、NGワードとOKワードの例を解説します。また、インフルエンサー起用時の対策についても紹介するので、ぜひ参考にしてください。

薬機法とは？

薬機法（旧：薬事法）は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

医薬品等は、健康や人命に直接関わるものです。医薬品等の品質不良や虚偽・誇大広告などによる国民の健康被害を防ぐことを目的に、製造や販売、製品の表示・広告に至るまで、厳しい規制が設けられています。

具体的には、次のような目的があります。

参照：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

規制対象となる定義や規制内容、罰則等が細かく定められており、広告や販売を行う際には、必ず注意しなければならない法律のひとつです。

SNSで薬機法の規制対象となる商材を扱う場合は、誤解や嘘の情報を避けるために、正確かつ偏りのない表現方法を使用する必要があります。

薬機法の対象

薬機法の一部を抜粋して引用すると、下記のように明記されています。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

つまり、化粧品、医薬部外品を、製造方法・効能・効果などに関して虚偽または誇大な記事を広告してはならないということです。

薬機法の対象となるのは、具体的に以下のような例が挙げられます。

また、健康食品やサプリメント、美容器具、健康器具などを扱う際にも薬機法がかかわります。食品については薬機法が直接規制しないものの、健康増進や医薬品的効能を表現すると、躍起性の規制にかかります。

※国が認めた特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品は除く。

薬機法の広告規制対象者

薬機法はすべての人が対象となるため、広告主、広告代理店、個人のアフィリエイター、SNSのインフルエンサーなどの投稿も対象となります。

つまり、インフルエンサーが企業からPR投稿を依頼された場合、薬機法に違反した投稿を行うと罰則の対象になる可能性があるということです。

インフルエンサーのPR商材として「化粧品」が扱われるケースが多いですが、薬機法の直接規制対象となるため注意しなければなりません。

薬機法における「化粧品」とは

薬機法における「化粧品」とは、人の身体を清潔に保ち、見た目の美しさを整えるために使用される製品を指します。

法律上は、身体に塗る・吹きかけるなどの方法で使用され、作用が穏やかなものに限定されています。つまり、治療や予防のような強い効果を目的とする製品は含まれません。

引用：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律

また、薬機法では製品の性質に応じて区分が分かれています。

化粧品として扱われる代表的な製品は、次の通りです。

• スキンケア用品（化粧水、乳液、美容液）
• メイク用品（ファンデーション、口紅、アイシャドウ）
• ヘアケア用品（シャンプー、トリートメント、整髪料）
• ボディケア用品（ボディソープ、ローション、パック）

このように、日常的に使用される多くの製品が化粧品に該当します。ただし、同じカテゴリの商品でも、効能の打ち出し方によっては医薬部外品や医薬品に分類される場合があります。

薬機法で標ぼうできる56の効能効果

薬機法では、化粧品で表示できる効能効果があらかじめ定められています。自由に表現できるわけではなく、認められた範囲内での標ぼうに限られます。

具体的には、厚生労働省の通知により「56項目」に整理されており、意味が変わらない範囲での言い換えは可能です。ただし、範囲を逸脱すると薬機法違反となるおそれがあります。

■化粧品で標ぼうできる効能効果

参照：化粧品等の適正広告ガイドライン｜日本化粧品工業連合会

上記は一部の抜粋ですが、実際にはこれらを含めて56項目に整理されています。重要なのは、いずれも「清潔・美容・保湿」といった範囲に収まっている点です。

広告では、許可された効能の範囲内でいかに魅力的に伝えるかが重要です。表現の幅を広げるためにも、まずは全体像を正しく把握しておきましょう。

薬機法の化粧品において規制対象となる表現例

化粧品の広告では、認められた効能の範囲内で表現する必要があります。意図せず薬機法違反となるケースも多いため、代表的なNG表現を整理して確認しておきましょう。

医薬品的な効果・効能をうたう表現

化粧品は、症状の改善や治療に踏み込むような強い効能を示す表現は認められていません。

特に、原因に作用する、症状が解消するといったニュアンスは注意が必要です。これらは医薬品の効能にあたるため、化粧品の広告では使用できません。

効果・安全性の絶対的な保証表現

化粧品の広告では、効果や安全性を断言する表現は使用できません。

使用後の感じ方や変化には個人差があるため、「必ず」「完全に」といった言い切りは避ける必要があります。

すべての人にトラブルが起きないと保証することはできないため、過度な安心感を与える表現は不適切とされています。

誇大・最大級表現

化粧品の広告では、内容を過度に強調する表現にも注意が必要です。

特に、他と比較して優れていると断定するような言い回しは、根拠が明確でない限り認められていません。

医療関係者による推薦表現

化粧品の広告では、医師や薬剤師などの専門家が関与しているように見せる表現にも注意が必要です。

実際に関与があった場合でも、内容や表現によっては誤認を招く可能性があります。専門家のお墨付きと受け取られる表現は避けることが重要です。

使用感・感覚的な表現

化粧品では、テクスチャーや香りなどの使用感を伝える表現は可能です。ただし、体感をもとに効果が現れると断定する言い回しは認められていません。

実際の感想をもとにした表現であっても、「変化が起きる」と受け取られる内容には注意が必要です。

不安・恐怖を煽る表現

化粧品の広告では、不安や危機感を強調して購買を促す表現は適切ではありません。特に、老化や肌トラブルを過度に深刻化させる言い回しは、消費者の判断をゆがめるおそれがあります。

他社商品との比較表現

化粧品の広告では、他社製品と優劣をつけるような表現は慎重に扱う必要があります。

特に、「他より優れている」といった断定的な比較は避けるべきです。比較を行う場合は、自社内で条件を明確にした範囲に限定することが求められます。

薬機法に違反するリスク｜薬機法課徴金制度とは

薬機法に違反すると、行政処分（業務改善命令、業務停止命令、措置命令、許可・登録の取り消し）を受ける恐れがあります。

さらに、薬機法の一部が改正されるにあたり、2020年8月1日より新たに課徴金制度が導入されることが決まりました。

課徴金制度によって、薬機法に違反した人は課徴金を支払うことが義務付けられます。

従来は、虚偽・誇大広告に違反した場合、個人・法人ともに最大200万円の罰金を支払うことが定められていましたが、これが変更になりました。

薬機法の課徴金は、売上に応じた金額が課徴金として計算されます。

参照：厚生労働省「課徴金制度の導入について」

違反を発見した場合は、早めに自己申告することで、課徴金は50%の減額措置が取られる場合もあるようです。違反に気が付いた場合は、隠さずにすぐ申し出るのがいいでしょう。

薬機法違反が悪質な場合は、懲役や罰金などの刑事罰が科せられる場合があります。

SNSや広告で気を付けたい薬機法以外の法律

薬機法のほかにも、広告・宣伝において注意すべき法律があります。それが「景品表示法」です。

景品表示法は、「不当表示」や「不当景品」を規制する法律のことで、誇張表現や過大な景品類の提供を禁止するという内容です。

中でも、優良誤認表示と有利誤認表示というものがあります。

参照：不当景品類及び不当表示防止法

薬機法は保健衛生の向上を目的としているのに対して、景品表示法は、「消費者の利益保護」を目的としています。

景品表示法と薬機法は目的が異なりますが、SNS運用・広告を行う上では必要不可欠な知識と言えるため、必ず把握しておきましょう。

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インフルエンサーを起用する際の薬機法対策

インフルエンサーを起用する際は、次のポイントに注意して薬機法対策を行いましょう。

• 厚生労働省が定めるガイドラインを理解する
• インフルエンサーと認識をすり合わせる
• 専門家にチェックを依頼する

ここからは、それぞれの対策法について解説します。

厚生労働省が定めるガイドラインを理解する

薬機法を正しく理解することは、薬機法に違反しないために何より重要です。

厚生労働省が定めているガイドラインを確認し知識を付けて、自社で広告ルールを作成しましょう。

また、薬機法で指摘されたニュースや法改正など、常に最新情報を収集しておくことも、薬機法違反によるトラブル抑制につながります。

インフルエンサーと認識をすり合わせる

インフルエンサーを起用する際は、薬機法にもとづいて商品の特性や効果を適切に伝えるよう、認識をすり合わせることが大切です。

もしインフルエンサーが薬機法に違反する投稿を行った場合、企業側が広告主として薬機法違反の罪に問われる可能性があります。

薬機法についての表現をまとめてインフルエンサーに説明したり、あらかじめ説明してほしい内容を渡したりと、しっかり対策を取っておきましょう。

専門家にチェックを依頼する

医療や薬事に関する専門家に、コンテンツのチェックを依頼すれば、確実に違反を防ぐことができます。

インフルエンサーや企業が投稿するコンテンツの内容について、資格を持った専門の薬事構成者にチェックを依頼することで、薬機法に違反していないかを判断してもらうやり方です。

薬機法のチェックツールや代行といったサービスも提供されているため、社内に専門知識がない場合は、そのようなサービスを活用しましょう。

SNSと薬機法の知識を正しく身に着けよう

薬機法や景品表示法に違反する表現を使うことで、罰則や課徴金の対象となります。また経済的損失だけでなく、企業の場合は消費者からの信頼性を損ねることになりかねません。

日常生活でよく使用する言葉であっても、知らないうちに違反をしているケースもあるため注意が必要です。

「知らなかった」では済まされないので、インフルエンサーによるPR投稿やSNS広告を行う際は、十分配慮しましょう。

正しい法律知識を身に着けた上で、自社だけで不安がある場合は法律の専門家に相談するなどの対応もおすすめです。